2025-05-23 新品 0
清洁性要求
制药设备的清洁性是保证药品质量的基础。根据GMP规定，所有接触原料、成品或包装材料的部件必须保持高标准的清洁状态。在设计和安装设备时，需要考虑易于清洗和消毒的问题。例如，管道系统应采用防腐蚀材料，并且容易拆卸以便进行彻底清洗。此外，对于接近生产区域的墙面、地面等非固定设施也需定期进行消毒。
安全性要求
GMP还强调了制药设备安全性的重要性。任何可能导致产品污染或危害操作人员安全的人员流动都必须被控制。这包括对生产区域入口的人员检查以及确保所有人员佩戴适当个人防护用品（PPE）。此外，对于有潜在风险操作，如注射剂填充、过滤和灭菌等，必须设置必要的手段来保护操作者免受感染。
遵守法规与标准
制药企业必须遵循相关法律法规和行业标准，这包括但不限于国际上公认的GMP指导原则。在选择和使用制备设备时，要确保这些设备符合既定的规范，以保证产品质量符合规定要求。同时，还要有记录制度，以便追踪每个步骤是否按照预定的程序执行。
设计与验证
为了满足GMP中的验证需求，制药厂家在设计制造过程中就需要考虑到验证方案。从最初阶段，即设计阶段，就应该将可能影响生产过程稳定性的因素纳入考量，并编写相应的测试计划。而在实际投产后，还需对整个生产线进行全面检验，以确认其可靠性及符合法规要求。
维护与管理
定期维护是确保制备设备长期稳定运行的一项关键任务。在实施维护工作时，要严格遵循既定的程序，不得随意更换零件或调整装置，以免造成无效或者违反卫生条件。此外，对于涉及到的软件系统，也要设立更新策略并保证数据完整无误。一旦发现问题，一切行动应迅速采取措施解决，而不是忽视不作为。这也是GMP对于维护管理方面提出的严格要求之一。
