2025-04-29 智能化学会动态 0
在医疗机构中，灭菌设备是保证患者安全、预防感染疾病的关键。这些设备包括蒸汽灭菌器、干热空气灭菌器、高温高压灭菌器等，它们用于消毒和杀死微生物，从而使医用仪器和物品达到一定的清洁度和无害性。为了确保这些设备能够有效地执行其功能，必须定期对它们进行验证，这通常遵循“灭菌设备验证指南”中的指导原则。
验证目的
验证目的主要是为了确认灭菌过程是否可靠，并且能否达到所需的微生物死亡率。在不同的医疗环境中，可能存在不同的验证要求，但基本原则是相同的。例如，一些国家或地区可能会有特定的法律法规规定必须遵守，而其他地方则可能基于行业标准来制定自己的验证程序。
验证频率
验证不仅仅是一个单次事件，而是一种持续性的活动。根据“滅菌設備驗證指南”，滅菌設備應該進行定期檢查，以確保它們一直處於良好的工作狀態。此外，如果有任何異常發生，比如變化在使用過程中觀察到的性能問題，也需要進行即時調整或重新驗證。
驗證方法
根據“滅菌設備驗證指南”，滅菌設備可以通過多種方法進行驗證，這些方法包括但不限於溫度測量、壓力測量、流速測量以及實際試樣（比如棉签）的放置與取出時間來確認滅 菌效果。此外還應考慮到對照點（calibration points）的設置，以便監控並調整設備運行參數。
驗證標準
驗證結果需要與預先設定的一組標準比較，這些標準通常由相關規范提供，比如ISO 13485:2016這一國際標準規範了醫療產品生產過程中的所有要素，包括滅菌程序。在某些情況下，由于特殊需求或者技術進步，一些醫院甚至會制定自己的額外驗證條件以滿足特定的需求。
持续监测与记录
一旦完成了初步验收测试，就应该开始实施长期监测计划。这意味着要密切关注各种操作参数，如温度计数值、压力表显示值等，以及运行状态是否正常，以及出现异常情况时采取何种措施。此外，还应建立详细记录文件，以便追踪历史数据并随时准备进行进一步分析或调整操作策略。
教育培训与沟通
在整个验证过程中，对相关人员进行教育培训至关重要。这包括技术人员，他们负责日常维护和操作；管理层，他们负责资源分配和决策；以及其他直接参与卫生保护的人员，如护理师他们需要了解如何正确使用这些工具以避免传播疾病风险。此外，与供应商之间保持开放沟通也是关键，因为他们可以提供最新技术支持及解决方案帮助改进当前流程效率。
