2025-05-22 智能化学会动态 0
在医疗、食品和制药行业中，灭菌是确保产品安全性的关键步骤。灭菌设备验证指南提供了一个框架，以确保这些设备能够有效地消除微生物，并符合相关法规的要求。本文将回顾国际上主要的灭菌设备验证标准，以及它们如何促进了一致性和质量控制。
1. 引言
滅菌設備驗證是一個多維度的過程，它不僅包括技術上的考量，也涉及到法律法規、標準化以及實際操作等方面。在全球范围内，各国监管机构不断加强对医疗器械、食物生产和制药行业中的滅菌程序的监督与管理，这使得企業必须遵循严格的滅菌設備驗證流程，以保证產品質量并滿足國際標準。
2. 国际标准概述
a. ISO 标准
ISO（国际组织）发布了一系列关于滅菌設備性能驗證的標準，如 ISO 13485 和 ISO 14161。這些標準為醫療器械生產商提供了一套全面的準則，用於確定產品是否可以安全地使用於人體或動物身上。
b. USP 标准
USP（美国药品信息中心）也發布了一些相關規範，如《USP <797>》與《USP <1116>》，它們對於藥品處理環境中使用的大型滅菌裝置進行了詳細描述，並明確了所需進行哪些測試來評估該設備是否有效。
c. FDA 指导方针
FDA（美国食品药品监督管理局）為醫療器械製造商提供了一份名為“CGMP”(当前好制造实践) 的指导方针，這其中包含了關於滅菌過程中的所有重要要素，例如設施、人員訓練和記錄系統。
3. 灭杀过程中的关键参数验证方法
a. 温度校正与温度记录系统(TRS)
温度是一个非常重要的参数，因为它直接影响到热处理时间。如果没有正确校正并记录温度，那么可能会导致灭活不足或者过度杀死，从而影响产品质量。此外，还需要考虑到温度传感器及其安装位置以及数据记录系统以确保数据准确无误。
b. 时间测量与控制系统(TCS)
除了温度之外，时间也是衡量殺死時間的一个关键因素。因此，在任何滅淨程序中，都需要精確地测量並控制時間，以確保其達到了所需水平。这通常通過一個稱為「溫控單元」(WCU) 的電子儀器完成，其中包含一個計時功能，可以自動調整溫控點以匹配預定的殺死曲線。
4. 实验室环境下灭杀设备的校准技巧
实验室环境下的校准对于确保小批量生产或研究样本得到正确灭活至关重要。在这种情况下，可以采用各种生物指示剂来确定实际达到什么程度已经达到预设条件。这有助于减少假阴性结果，并提高实验室试验结果的一致性和可靠性。常见的生物指示剂包括耐热细菌如Bacillus stearothermophilus 或Geobacillus stearothermophilus，以及耐高温真核细胞如Euglena gracilis等，它们能够在高温下存活直至被完全消毒为止，然后死亡作为检测点用以评估灭疗效果。
5. 应对异常情况：紧急维修与排查故障
尽管进行详尽的地面检查和测试，但偶尔仍然可能出现问题。当遇到异常时，即使是最经验丰富的人员也无法从头开始，因此应建立一个紧急维修计划。这应该包括快速诊断问题所在的地方，同时保持整个设施运行起来直至解决问题为止。此外，对于重大的故障还应该进行深入分析，以避免未来的类似事件发生，而不是仅仅解决当前的问题，这样的做法有助于长期稳定运行并提高整体效率。此外，对于发现的问题还应该进行彻底调查，并根据调查结果更新操作手册或更改流程以防未来再次发生相同错误的情况。
结论
总结来说，无论是在医疗器械制造还是食品加工或制药工业中，通过实施严格且一致性的國際標準化程序，不仅能保证最終產品質量，而且還能增強公眾信任，並保護消费者健康。而這一切都始于對滅淨設備進行適當驗證，這不僅是出于法律责任，更是一种对社会负责的事业。
